2017 szeptember 20.
A munkacsoport, amelyet 11 magánszemélyként résztvevő tudós alkotott, nyilatkozatot adott ki „A homeopátiás termékek és gyakorlat: a bizonyítékok értékelése és a következetesség biztosítása az egészségre vonatkozó állítások szabályozása területén az EU-ban” címmel. A nyilatkozatot az Európai Akadémiák Tudományos Tanácsadó Testülete („EASAC”) tette közzé.
Az EASAC-ról
A résztvevő kutatók magánszemélyként vettek részt a munkában (10. oldal) és a nemzeti tudományos akadémiákból álló EASAC segítségével publikálták nyilatkozatukat. Az EASAC nem az Európai Unió intézménye, és sem az EU, sem pedig az EU-tagállamai nem bízták meg ezzel a feladattal.
A nyilatkozat következtetései
Az EASAC nyilatkozatának deklarált célja “az emberi és állatgyógyászati felhasználású homeopátiás termékekkel szemben megfogalmazott egészségre és tudományos állításokra vonatkozó kritikák megerősítése”.
A BPI álláspontja
- Az EASAC a dokumentum elején helyesen utal arra (4. oldal), hogy sok beteg igényli a homeopátiás gyógyszereket. Ezt támasztja alá az Allensbach Intézet 2009-es felmérése (2) és a Forsa Intézet egy nagyon friss kutatása 2017. májusából (3).
- Az EASAC-nak a homeopátiás gyógyszerek jelenlegi EU szabályozása elleni (2001/83 / EK irányelv) érvelése nem tartalmaz semmi újat. Az EU Bizottsága már 1990-ben foglalkozott a homeopátia iránt megnyilvánuló nagy igénnyel. Kihangsúlyozta, hogy “nem a Bizottság feladata, hogy állást foglaljon bizonyos orvosi gyakorlatok mellett vagy ellen”, inkább a harmonizált magas minőségi standardokra koncentrált. (4) 1992-ben az EU jogalkotói kiemelték, hogy “a betegek számára elérhetővé kell tenni a választásuk szerinti gyógyszertermékeket, amennyiben minden óvintézkedést megtettek az említett termékek minőségének és biztonságának garantálására. Továbbá a fogyasztók számára nagyon világosan fel kell tüntetni, hogy ezek homeopátiás termékek. (5)
- Egy nemrégiben publikált átfogó jogi áttekintés (6) bemutatja, hogy a jelenlegi EU szabályozás teljes egészében biztosítja a homeopátiás gyógyszerek minőségét és biztonságosságát, mivel az az összes többi gyógyszertermékre is vonatkozó standardokon alapul. Az Amerikai Egyesült Államok gyakorlatától eltérően, az EU tagállamainak kompetens hatóságai ellenőrzik ezeknek a standardoknak a teljesülését a termékek forgalomba hozatalát megelőzően a regisztrációs/forgalomba hozatali eljárás során. A címkén és a betegtájékoztatón a termékek homeopátiás jellegét világosan feltüntetik. Végül, a homeopátiás gyógyszerek gyártóinak az ellenőrző hatóságok ugyanazon standardjainak és monitorozásának kell megfelelniük mint az összes többi gyártónak. A német Szövetségi Gyógyszer és Orvostechnikai Eszközök Intézetének (BfArM) összefoglalója elérhető a BfArM a weboldalán (7), ami egy jó példát mutat be arról, hogy az uniós jogot hogyan hajtják végre a tagállamokban.
- Az EASAC próbálkozása elbukott, hogy a homeopátiás gyógyszerek sikeres gyakorlati alkalmazását csak a placebo-hatással magyarázza és a klinikai vizsgálatok során az elért eredményeket egyszerűen „rossz vizsgálati tervnek ... vagy publikációs torzításnak” tulajdonítsa.
- Különösen a különböző állatfajok (pl. szarvasmarha és sertés) homeopátiás gyógyszeres kezelésével elért terápiás eredményeket nem lehet olyan könnyen placebo-hatásnak tulajdonítani. Emellett az EASAC nem vizsgálta meg alaposan a nyilatkozatban összegzett kutatásokat (5-6. oldal). Például az Ausztrál Nemzeti Egészségügyi és Orvosi Kutatási Tanács (NHMRC) 2015-ös áttekintését jelenleg az ombudsman vizsgálja a jelentés készítése során elkövetett szabálytalanságok miatt (8). Végül, nem helytálló valamennyi homeopátiás gyógyszerrel végzett vizsgálat esetén rossz vizsgálati tervet vagy más hiányosságot emlegetni (9).
- Az EASAC álláspontja az ökológiai gazdálkodásban használt homeopátiás állatgyógyászati gyógyszerekről megkívánja, hogy vessünk egy pillantást a vonatkozó jogszabályi helyekre. Az 889/2008/EK rendelet 24. cikkének (2) és (3) bekezdése szerint “a kémiai úton előállított, szintetikus allopátiás állatgyógyászati készítményekkel és antibiotikumokkal szemben előnyben kell részesíteni a fitoterápiás, homeopátiás termékeket, a nyomelemeket …. Ha az …. intézkedések alkalmazása nem bizonyul hatékonynak a betegség vagy sérülés kezelése során, és az állat szenvedésének vagy fájdalmának elkerülése érdekében nélkülözhetetlen a kezelés, állatorvos utasítása alapján alkalmazhatók kémiai úton előállított, szintetikus allopátiás állatgyógyászati készítmények és antibiotikumok.”
- Ez a terápiás sorrend követi az ökológiai termelés célkitűzéseit (10), alkalmas az antibiotikum-rezisztencia további fokozódásának leküzdésére és biztosítja az állatok jóllétét a konvencionális kezelés a szükséges mértékű lehetővé tételével.
Összefoglalva: a nyilatkozat, amelyet 11 magánszemélyként résztvevő tudós készített, megismétli homeopátia kritikusainak ismert érveléseit, ami a deklarált célja ennek az állásfoglalásnak. Mivel ezeket a szempontokat már kellő mértékben figyelembe vették a jelenlegi uniós szabályozásban, nincs szükség semmilyen jogszabályi változtatásra. Viszont szükség van a betegek által választott biztonságos és magas minőségű gyógyszerekhez való hozzáférés folyamatos biztosítására.
A BPI
Mint a gyógyszerkutatás, -fejlesztés, engedélyezés, gyártás és forgalmazás területén 65 éves tapasztalattal rendelkező ipari szövetség, a BPI az egyetlen olyan országos szakmai szövetség, amely képviseli a gyógyszeripar teljes spektrumát. Tagságunk több, mint 250 vállalatból áll, amelyek közé klasszikus gyógyszeripari cégek, biotechnológiai, gyógynövény és homeopátiás vállalkozások, valamint kis generikus portfolióval rendelkező vállalatok tartoznak. A tagjaink többsége családi tulajdonú vállalkozásokból, valamint a kis- és közép vállalkozásokból áll, amelyek az európai gyógyszeripar munkaerejének több, mint 11 százalékát adják. Mint a gyógyszeripar teljes vertikumát képviselő egyesület, a BPI célja az, hogy biztosítsa a betegek számára azokat az ellátásokat és gyógyszereket, amelyekre szükségük van.
Kapcsolat
- Bundesverband der Pharm Industrie eV (BPI)
- Friedrichstrasse 148, 10117 Berlin
- Tel .: 030-27909 - 0
- E-mail: info@bpi.de
- http://www.easac.eu/fileadmin/PDF_s/reports_statements/EASAC_Homeopathy_...
- http://www.ifd-allensbach.de/uploads/tx_reportsndocs/prd_0914.pdf
- http://www.bpi.de/home/nachrichten/nachrichten/patienten-vertrauen-homoe...
- EU Commission, COM(90) 72 final of 22.03.1990, Explanatory Memorandum and Report to the Council.
- Preamble to Council Directive 92/73/EEC of 22.09.1992 on homeopathic medicinal products
- Prof. Dr. Wolgang Voit, Anforderungen an die Verkehrsfähigkeit homöopathischer Arzneimittel, Pharmarecht 2017, 369 ff.
- http://www.bfarm.de/DE/Service/Presse/Themendossiers/Hom%C3%B6opathie/_n...
- https://www.hri-research.org/resources/homeopathy-the-debate/the-austral...
- https://www.hri-research.org/resources/research-databases/
- A BIZOTTSÁG 889/2008/EK RENDELETE (2008. szeptember 5.) az ökológiai termelés, a címkézés és az ellenőrzés tekintetében az ökológiai termelésről és az ökológiai termékek címkézéséről szóló 834/2007/EK rendelet részletes végrehajtási szabályainak megállapításáról
