A menopauzális depresszió homeopátiás kezelésének vizsgálata

HOMDEP-MENOP RCT vizsgálat 1

Macías-Cortés Edel C, Llanes-González L, Aguilar-Faisal L, Asbun-Bojalil J. Individualized homeopathic treatment and fluoxetine for moderate to severe depression in peri- and postmenopausal women (HOMDEP-MENOP study): a randomized, double-dummy, double-blind, placebo-controlled trial [retracted in: PLoS One. 2020 Apr 23;15(4):e0232415]. PLoS One. 2015;10(3):e0118440. Published 2015 Mar 13. doi:10.1371/journal.pone.0118440

Ebben a tanulmányban Macias-Cortés és munkatársai a C30 vagy C200 potenciában alkalmazott, egyénre szabott homeopátiás kezelést hasonlították össze fluoxetinnel és placebóval egy háromkarú vizsgálatban. A kutatásban úgy nevezett dupla dummy technikát alkalmaztak, ami azt jelenti, hogy mindegyik beteg két gyógyszert kap, amelyek közül az egyik vagy mindkettő placebo, de nem lehet megkülönböztetni az eredeti homeopátiás szert a placebo homeopátiás szertől, illetve az eredeti fluoxetint a placebo fluoxetintől. A homeopátiás csoport betegei homeopátiás gyógyszert és fluoxetin placebót kaptak. A fluoxetin csoportba tartozó betegek valódi fluoxetint és homeopátiás placebót kaptak. A placebo csoportban a betegek két placebot kaptak, egy fluoxetin placebot és egy homeopátiás placebot. Sem a betegek, sem pedig a vizsgálatban résztvevő orvosok, kutatók sem tudták, hogy ki milyen gyógyszert kap, melyik vizsgálati csoportba tartozik.

1. ábra A HOMDEP-MENOP kettős vak, dupla dummy RCT vizsgálati elrendezése

133 menopauzális depresszióval küzdő nőt vontak be a vizsgálatba. Felvették mind a 133 beteg homeopátiás kórtörténetét, majd valamennyiük számára homeopátiás gyógyszert írtak fel, amit azonban csak a homeopátiás csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek kaptak meg (összesen 44 fő). Mivel a fluoxetin placebót is kaptak, természetesen nem tudták, hogy a homeopátiás csoportba tartoznak. 46 beteg kapott fluoxetint és a homeopátiás placebot és 43 beteg kapott két placebot.

Az ilyen vizsgálatoknál gyakran probléma, hogy a kezelési csoportba tartozást ki lehet találni a mellékhatásokból. Ebben a tanulmányban ez nem volt így. A mellékhatások egyenlően oszlottak meg mind a három csoportban, és néhány tipikus fluoxetin mellékhatás még valamivel gyakoribb is volt a placebo csoportban (például a székrekedés, gyomorproblémák és kimerültség).

A hatásosságot a Hamilton Depresszió-Skálán mért változás mutatta (elsődleges végpont). A depresszió értékelését pszichiáter vagy pszichológus végezte el egy interjú során. Természetesen ezek a szakemberek sem tudták, hogy melyik páciens, melyik kezelési csoportba tartozott. Két másodlagos végpontot határoztak meg: a Beck Depresszió-Skálán mért változást és a Greene Menopauzális Tünetek Skáláján mért változást. A méréseket 4 és 6 hét után végezték.

Az elsődleges végponton a homeopátia szignifikánsan jobbnak mutatkozott, mint a fluoxetin, és a placebo. 6 hetes kezelés után a homeopátiás csoportban a Hamilton-Skálán 5 ponttal alacsonyabb értékeket mértek mint a placebo csoportban (középérték (SD) [95% CI] homeopátiás csoport: 9.9 (3.0) [9.0–10.9; placebo csoport: 15.0 (3.7) [13.7–16.2]; p=0.000). A válaszarány2 54,5%, a remissziós arány3 15,9% volt a homeopátiás csoportban és 11.6%, illetve 4.7% a placebo csoportban. A két csoport között szignifikáns különbség volt a válaszarányban (p=0.000), a remissziós arányában azonban nem (p=0.194). 

A fluoxetin-placebo különbség 3,2 pont volt (középérték (SD) [95% CI] fluoxetin csoport: 11.7 (3.7) [10.5–12.9]; placebo csoport: 15.0 (3.7) [13.7–16.2]; p=0.000). A fluoxetin csoportbn a válaszarány 41.3%, a remissziós arány pedig 15.2% volt.

A Beck Depresszió-Skálán nem figyeltek meg különbséget a csoportok között. A homeopátiás csoportban nagyobb javulást figyeltek meg, mint a placebo csoportban a Greene Menopauzális Tünetek Skáláján, a különbség 8,6 pont volt (középérték (SD) [95% CI] homeopátiás csoport: 18.1 (7.8) [15.7–20.6]; placebo csoport: 26.8 (11.7) [22.8–30.7], a fluoxetin nem különbözött a placebótól ezen a skálán (középérték (SD) [95% CI] fluoxetin csoport: 23.1 (12.3) [19.2–27.1]).

Abszolútkockázat-csökkenés a válaszadóknál a 6 hetes

homeopátiás kezelés során: 43% (CI: 25–60%)

fluoxetin kezelés során: 30% (CI 13–47%)

Abszolútkockázat-csökkenés a remisszióba kerülteknél a 6 hetes

homeopátiás kezelés során: 11% (CI -0.01–24%)

fluoxetin kezelés során: 11% (CI -0.02–23%)

Összefoglalva: az egyénre szabott homeopátiás kezelés és a fluoxetin hatásos kezelésnek bizonyult a menopauzában lévő nők depressziójában 6 hetes kezelése során. A remisszió elérésében sem az egyénre szabott homeopátiás kezelés, sem pedig a fluoxetin nem különbözött a placebótól, ezért további vizsgálatok szükségesek az egyénre szabott homeopátiás kezelés hosszabb távú hatásosságának bizonyításához. Az egyénre szabott homeopátiás kezelés a menopauza tüneteit is javítja a Greene Menopauzális Tünetek Skálája szerint, de jól megtervezett RCT-k szükségesek a homeopátia hatásosságának mélyreható vizsgálatához, különös tekintettel a klimaktérium tüneteire.

• 1. Macías-Cortés Edel C, Llanes-González L, Aguilar-Faisal L, Asbun-Bojalil J. Individualized homeopathic treatment and fluoxetine for moderate to severe depression in peri- and postmenopausal women (HOMDEP-MENOP study): a randomized, double-dummy, double-blind, placebo-controlled trial [retracted in: PLoS One. 2020 Apr 23;15(4):e0232415]. PLoS One. 2015;10(3):e0118440. Published 2015 Mar 13. doi:10.1371/journal.pone.0118440 
• 2. válasz: 50%-os vagy annál nagyobb csökkenés a Hamilton pontszámban
• 3. remisszió: 7 vagy annál kisebb Hamilton pontszám