Minőség és biztonságosság - Bővebben a homeopátiás szerekről

Körülbelül 100 millió polgár, az Európai Unió lakosságának körülbelül 29%-a használ homeopátiás gyógyszereket egészségének megőrzésére és helyreállítására. (1)

Az Európai Unióban 45000 orvos gyógyít homeopátiával. (2)

Svájcban egy 2009-es népszavazás eredményeként az Alkotmányban rögzítették a komplementer orvosi elájárások nyújtásának kötelezettségét, és a homeopátiát valamint négy  másik komplementer terápiát más orvosi szakágakkal egyenrangúvá tették. (3) 

Magyarországon 2012-ben a lakosság 15 százaléka alkalmazott egészsége megőrzése érdekében, azaz prevenciós céllal alternatív vagy természetes gyógymódokat. Amennyiben a gyógyulási céllal alkalmazott és alternatív kezeléseket is figyelembe vesszük, úgy összességében ennél jóval többen, a lakosság közel egyharmada (32 százalék) részesítette előnyben az alternatív terápiát.(4)

A homeopátiás gyógyszerek minőségéről és biztonságosságáról 

Minden gyógyszer, így a homeopátiás gyógyszerek tekintetében is elmondható, hogy engedélyezésük alapvető feltétele a minőség és a biztonságosság.

A gyógyszerek forgalmazásának részletes feltételeit egy európai jogszabály az Európai Parlament és a Tanács irányelve  az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (2001/83/EK, 2001. november 6.) (5) tartalmazza, melynek passzusai a homeopátiás szerekre is érvényesek. 

A homeopatikumok előállításához is gyógyszergyártási engedély szükséges és a gyártás, hasonlóan az allopátiás gyógyszerekéhez, az európai gyógyszerkönyv (6) alapján történik. Ebben pontosan leírják az előállítás lépéseit. A gyártás folyamata, a termékek tisztasága, minősége folyamatosan ellenőrzött. 

Ezek a szigorú előírások, szabályok garantálják azt, hogy a patikákban kapható gyógyszerek, közöttük a homeopatikumok is, a legmagasabb minőségűek és biztonságosak. 

Az OGYÉI honlapján megtekinthetők azok a gyógyszerek, gyógyszer gyártási tételek, melyek nem feleltek meg a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek, ezért az OGYÉI a gyógyszert vagy gyógyszer gyártási tételét a forgalomból kivonta (7). Az OGYÉI 2010-2016-os listáján homeopátiás gyógyszer nem található.

Az OGYÉI adatbázisában 77 féle  Belladonna homeopátiás készítmény (8) szerepel, ezek mind megfeleltek a forgalomba hozatal feltételeinek, valamint közülük egy sem található meg a kivont készítmények listáján, ami azt jelenti, hogy mind a benyújtott dokumentáció alapján, mind pedig a gyakorlatban biztonságosak. 

Hazánkban francia, német és osztrák gyártók homeopátiás készítményei vásárolhatók meg, melyeket az Országos Gyógyszerészeti Intézet vagy az Európai Gyógyszerhatóság engedélyezett. 

1. ábra A Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező homeopátiás készítmények gyártók szerinti megoszlása - (Forrás: OGYÉI (9))

__________________

Itt jegyezzük meg, hogy a homeopátiás gyógyszerek ökológiai szempontból is biztonságosnak tekinthetők és előnyben részesítendők az allopátiás szerekkel szemben a környezettudatos állattartásban az Európai Bizottság 889/2008/EK rendelete (2008. szeptember 5.) alapján. (10) Ez az ökológiai biztonságosság segíthet csökkenteni az olyan problémákat mint az egyre növekvő antibiotikum-rezisztencia. Ismert tény, hogy az antibiotikum-rezisztens baktériumok átterjedhetnek az állatokkal, vagy nyers hússal dolgozó emberekre; eljuthatnak a táplálékláncon keresztül a gazdaságtól az asztalig; megjelenhetnek a környezetben, például a levegőben, vízben vagy a talajban. (11) Egyesületünk is foglalkozott ezzel a kérdéssel egy interdiszciplináris konferencia keretében. (12) 

A homeopátiás gyógyszerek ökológiai szempontból is biztonságosak.

A homeopátiás gyógyszerek hatásosságáról

A homeopátiás kutatások rövid összefoglalója található a Scientific framework of homeopathy című munkában. (13) 

A homeopátiás szerek hatásosságát vizsgáló kutatások adatbázisai

A Homeopathic Research Institute (14) és a Carstens Stiftung (15) által életrehívott CORE-Hom (16) nevű adatbázisba szigorú szabályok alapján kerülhetnek be a homeopátiás klinikai vizsgálatok, és itt egyedülálló módon, a kutatások minőségére vonatkozó adatok is elérhetők.

A Carstens Stiftung által létrehozott HomBrex adatbázis (17) a homeopátiás alapkutatásokat gyűjti össze, a humán vizsgálatok mellett szerepelnek benne állatokon, növényeken, gombákon és mikróbákon végzett kutatások eredményei is. 

Placebó kontrollos randomizált vizsgálatok meta-analízise

A legfrissebb meta-analízis, melyet Mathie és munkatársai (18) 2014-ben publikáltak, arra az eredményre jutott, hogy a homeopaták által felírt, személyre szabott homeopátiás kezelések 1,5-2-szer nagyobb valószínűséggel érnek el előnyös hatást mint a placebó. Mathie és munkatársai meta-analízisének erőssége a szigorú és transzparens módszertan, ami magában foglalja az érzékenységi vizsgálatokat is.

Megfigyeléses, obszervációs vizsgálatok, rutin egészségügyi ellátási körülmények között végzett vizsgálatok (real-world effectiveness)

A legfrissebb homeopátiás kutatási eredmények között említhető az EPI-3, (19, 20, 21, 22) a LASER ANALYTICA, a bordeaux-i egyetem, a párizsi Pasteur Intézet, a francia Nemzeti Egészségügyi és Egészségügyi Kutatási Intézet, a londoni és a montreáli egyetem közreműködésével végzett vizsgálat. 

Az EPI-3 850 háziorvosi praxis és 6359 páciens részvételével zajlott, ahol azt találták, hogy a homeopátiás gyógyszereket alkalmazó háziorvosok kevesebb szorongásoldó gyógyszert, altatót, antidepresszánst, kevesebb láz- és fájdalomcsillapítót, kevesebb antibiotikumot írtak fel míg klinikai eredményeik hasonlóak voltak allopátiás kollégáik eredményeihez a felső légúti fertőzések, a váz-izomrendszeri betegségek, a szorongás, az alvászavarok és a depressziós kórképek kezelésében.

A legfrissebb meta-analízis szerint a homeopaták által felírt, személyre szabott homeopátiás kezelések 1,5-2-szer nagyobb valószínűséggel érnek el előnyös hatást mint a placebó.

__________________

(1) Homeopathic medicinal products. Commission report to the European Parliament and the Council on the application of Directives 92/73 and 92/74 | Full Text

(2) von Ammon K Health Technology Assessment (HTA) and a map of CAM provision in the EU Final Report of CAMbrella Work Package 5. 2012

(3) Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft Art. 118a Komplementärmedizin
Bund und Kantone sorgen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten für die Berücksichtigung der Komplementärmedizin Angenommen in der Volksabstimmung vom 17. Mai 2009

(4) Marketinginfo.hu GfK: a tehetõsebbek költenek egészségmegőrzésre 2013 - http://www.marketinginfo.hu/misc/printpage.php?pageurl=%2Fhirek%2Farticl...

(5) 2001/83/EK (2016.10.15.) - http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2001_83_cons/dir2001...

(6) Európai gyógyszerkönyv (2016.10.15.) - https://www.edqm.eu/en/european-pharmacopoeia-8th-edition-1563.html 

(7) OGYÉI által forgalomból kivont gyógyszerek (2016.10.15.) - https://www.ogyei.gov.hu/kivonas_felfuggesztes/

(8) OGYÉI Forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező allopátiás és homeopátiás készítmények (2016.10.15.) - https://www.ogyei.gov.hu/listak/ 

(9) OGYÉI Forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező allopátiás és homeopátiás készítmények (2016.07.09.) - https://www.ogyei.gov.hu/listak/

(10) A Bizottság 889/2008/EK rendelete ( 2008. szeptember 5.) az ökológiai termelés, a címkézés és az ellenőrzés tekintetében az ökológiai termelésről és az ökológiai termékek címkézéséről szóló 834/2007/EK rendelet részletes végrehajtási szabályainak megállapításáról - http://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/ALL/?uri=CELEX:32008R0889 

(11) ECDC Hogyan terjednek az ellenálló baktériumok? - http://ecdc.europa.eu/hu/eaad/antibiotics-get-informed/infographics/Page...

(12) Antibiotikum barát vagy ellenség? Lehetőségek a rezisztenciakrízis küszöbén - http://www.homeopata.hu/?q=cikk/antibiotikum-barat-vagy-ellenseg-lehetos...

(13) Van Wassenhoven M SCIENTIFIC FRAMEWORK OF HOMEOPATHY Evidence Based Homeopathy 2013 - http://homeopathyeurope.org/wp-content/uploads/2015/08/Scientific-Framew...

(14) Homeopathic Research Institute - https://www.hri-research.org

(15) Carstens Stiftung - http://www.carstens-stiftung.de

(16) CORE-Hom (regisztráció szükséges) - https://www.hri-research.org/resources/research-databases/

(17) HomBrex - http://www.carstens-stiftung.de/hombrex/ 

(18) Mathie RT, Lloyd SM, Legg LA, et al. Randomised placebo-controlled trials of individualised homeopathic treatment: systematic review and meta-analysis. Systematic Reviews. 2014;3:142., - http://systematicreviewsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/2046-...

(19) Grimaldi-Bensouda, L. et al. Benchmarking the burden of 100 diseases: results of a nationwide representative survey within general practices. BMJ Open, 2011; 1: e000215 | Full text

(20) Grimaldi-Bensouda, L. et al. Management of upper respiratory tract infections by different medical practices, including homeopathy, and consumption of antibiotics in primary care: the EPI3 cohort study in France 2007-2008. PLoS One, 2014; 9: e89990 | Full text

(21) Rossignol, M. et al. Impact of physician preferences for homeopathic or conventional medicines on patients with musculoskeletal disorders: results from the EPI3-MSD cohort. Drug Saf., 2012; 21: 1093–1101 | PubMed 

(22) Grimaldi-Bensouda, L. et al. Who seeks primary care for sleep, anxiety and depressive disorders from physicians prescribing homeopathic and other complementary medicine? Results from the EPI3 population survey. BMJ Open, 2012; 2 | Full text